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创新药明年爆点全展望

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  • 2022-12-10 13:00:06
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摘要: 来源:亿欧健谈 导语 2023年即将到来,对更多创新药企,我们可以期待更多催化剂。 文丨阿基米德君 创新药是医...

来源:亿欧健谈 

  导语

  2023年即将到来,对更多创新药企,我们可以期待更多催化剂。

  文丨阿基米德君

  创新药是医药版图中弹性最大的行业,不期而遇的催化剂,总让股价绽放礼花时刻。

  康方生物迎来质变时刻,回科创板上市将完全解决缺钱这个主要短板,至于交易总额最高50亿美元对外授权双抗依沃西(PD-1/VE­GF,AK112)则属于锦上添花。

  资金层面无忧后,康方生物成长为Biopharma的概率大增。

  2023年即将到来,对更多创新药企,我们可以期待更多催化剂。

  今天对2023年创新药企的重要节点进行全面梳理。出海尚处于蓄力阶段,仍是百济神州一骑绝尘,2024年方能目睹多点开花。在国内创新药商业化方面,则呈现全面积极的局面。

创新药明年爆点全展望

  创新药明年出海节点

  创新药企License-out模式出海,早已热浪翻滚,不断刷新授权金额纪录,但自主出海成功的迄今仅有百济神州泽布替尼一例。

  泽布替尼以全球3期头对头挑战伊布替尼,达到PFS的优效性结果,获NCCN指南最高级别推荐。

  这昭示两种路径:要证明自己同类最优(BIC),不靠口嗨,而是行动;要打开出海大门,没有捷径,只能硬闯。

  所以,我们看见康方生物AK112头对头挑战K药。

  泽布替尼今年Q3全球销售额总计10.65亿元,环比增长25.1%,仍处于爬坡初期,而且最大的适应症还没解锁,已在美国(更新决议目标日期为2023年1月)和加拿大提交CLL/SLL上市申请。

  据中金公司,随着新适应症在海外的拓展,泽布替尼有望于2028年在全球取得风险调整后142亿元人民币销售峰值。中泰证券预计随着大适应症CLL/SLL进入NCCN指南并在欧美获批,泽布替尼全球销售峰值有望超过30亿美元。

  恒瑞医药卡瑞利珠单抗(PD- 1)与阿帕替尼联用治疗晚期肝癌的国际多中心3期试验达到终点,明年将向FDA递交BLA,希望争一口气。

  和黄医药呋喹替尼是强效高选择性的VEGFR抑制剂,相比同类产品具有疗效和安全性更好的竞争优势,国际多中心注册临床研究FRESCO-2已达到OS主要终点和PFS次要终点,有望成功出海。

  迪哲医药EGFR 抑制剂舒沃替尼在肺癌领域获全球首个中美双“突破性疗法认定”,预计明年向FDA递交上市申请。JAK 抑制剂戈利昔替尼获FDA“快速通道”认证,预计明年向中美递交上市申请。

  科济药业核心品种CT053(BCMACAR-T),疗效及安全性数据惊艳,在北美正开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验,预计明年向FDA递交BLA。

  随着企业逐步走向源头创新及差异化,加上政策及支付环境的改善,我们可以期待一个医药牛市。明年行业步入成熟理性阶段,泡沫褪去,龙头确定性更强,又回到投资头部的主线。

  港股是创新药的大本营,必将分享这一时代红利。恒生医药ETF(159892)囊括港股医药头部,(本文提到的)石药集团、中国生物制药、百济神州、信达生物、再鼎医药、康方生物均是其成分股。

  恒生医药ETF 还覆盖CXO头部药明生物、药明康德(维权)、金斯瑞、康龙化成、泰格医药,将受益于创新药产业链的复苏,还覆盖互联网医疗头部阿里健康、京东健康,将受益于防疫措施的优化。

  大多数人投资港股医药,最稳妥的选择还是ETF基金(159892恒生医药ETF)。随着疫情防控优化以及美国CPI增速边际放缓,压制港股估值的两大因素呈现改善态势,港股进入复苏阶段。

创新药明年爆点全展望

  明年国内可望上市的部分创新药

  明年将有30个左右重磅的国产新药上市,商业化进入井喷阶段,新生代创新药企可形成相对完整的产品矩阵,体现协同联用的复利效应,而传统药企可提高创新药收入占比,转型来到拐点。

  预计恒瑞医药今年Q4业绩触底,创新药瑞维鲁胺、达尔西利、恒格列净首次参与医保谈判。

  明年将是恒瑞医药转折之年,累计上市的创新药可望突破15个,创新药收入占比可望突破50%。

  信达生物将迎来商业化大年,新独家产品放量,雷莫芦单抗、塞普替尼明年开始贡献增量,奥雷巴替尼、佩米替尼销售仍在爬坡,明年上半年可望商业化PCSK9、BCMA-CART。

  再鼎医药全球同类首创药物Efgartigimod最快明年进入商业化阶段,具有单品种多适应症扩展潜力,包括全身型重症肌无力(gMG)、原发性免疫性血小板减少症(ITP)、慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)和天疱疮,目前已开展临床的适应症可望覆盖国内各类严重自免患者总数70万左右。

  石药集团已有5款产品在国内递交上市申请,包括去甲文拉法辛、伊立替康脂质体、RANKL、白蛋白紫杉醇II以及铭复乐。未来5年,公司预计30+新产品陆续获批上市。

  中国生物制药目标是创新药收入在2023年突破100亿元大关,拭目以待。

  京新药业首款创新药地达西尼呼之欲出,体现出三线药企以差异化努力拓展生存空间。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药,与同类药物相比,在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤的不良反应上影响较小,有利于提升患者的用药依从性。

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